Предостережение Росздравнадзора по ЕГИСЗ: что делать клинике

Что пришло и почему

В 2026 году территориальные органы Росздравнадзора рассылают клиникам предостережения. Приходят они через Госуслуги. Об этом 19 марта 2026 года написал ЦСМК на сайте vtmed.ru.

Текст ссылается на две нормы. Первая: подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Это постановление Правительства № 852. Вторая: статья 91.1 закона № 323-ФЗ об основах охраны здоровья.

Подпункт «е» требует размещать информацию в ЕГИСЗ. ЕГИСЗ: единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. Передавать сведения можно через МИС клиники или иную информационную систему.

Письмо приходит в кабинет организации на Госуслугах. Назначьте человека, который туда заглядывает. Срок возражения считают со дня получения письма. Пропущенная неделя съедает треть этого срока.

По данным пользователей ЦСМК, в полученных письмах нет конкретики. Какие сведения не размещены, из письма не понять. Период тоже не указан.

Чем это грозит

Предостережение относится к профилактике. Порядок описан в статье 49 закона № 248-ФЗ о государственном контроле. Предостережение не может требовать документы и не ставит сроки устранения нарушений.

При проверке применяют статью 14.1 КоАП. Нарушение лицензионных требований разделено на два состава.

Грубое нарушение определяет пункт 7 Положения о лицензировании. Туда входит весь пункт 5 и подпункты «а», «б», «г» пункта 6. Условие: нарушение повлекло последствия по части 10 статьи 19.2 закона № 99-ФЗ. Подпункта «е» про передачу информации в ЕГИСЗ в перечне нет. Поэтому ЦСМК считает, что речь идёт о части 3.

Пункт 5 требует размещать в ЕГИСЗ сведения о клинике и работниках. На практике это ФРМО и ФРМР. Пункт 5 входит в перечень грубых нарушений. Поэтому пробелы в этих реестрах закройте первыми.

Предостережения контрольный орган учитывает. Данные о них используют в других контрольных мероприятиях. Так сказано в части 5 статьи 49.

Отвечать или нет

Отвечать на предостережение закон не обязывает. Но клиника вправе подать возражение. Право дано частью 4 статьи 49 закона № 248-ФЗ.

Порядок возражения задаёт Положение о контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Его утвердило постановление Правительства № 1048. Соблюдение лицензионных требований входит в предмет этого контроля (пункт 3).

В возражении указывают наименование, ИНН, дату и номер предостережения. Дальше идёт обоснование позиции (пункт 22). Подтверждающие документы можно приложить (пункт 23). Подать возражение можно через Госуслуги с электронной подписью. Другие способы перечислены в пункте 24.

Возражение подают, когда документы в РЭМД уходят. Это видно по журналу МИС. Тогда приложите выгрузку статусов за период. Если документы не уходят, возражать не на что. Лучше потратить эти 15 дней на запуск передачи.

Что проверить в МИС

РЭМД: реестр электронных медицинских документов в составе ЕГИСЗ. По приказу Минздрава № 209н документ регистрируют в РЭМД в течение рабочего дня. Срок считают со дня формирования документа. Тот же срок стоит в приложении № 1 к Положению о ЕГИСЗ.

С 1 сентября 2026 года действует приказ № 209н. Он заменил приказ № 947н. Разбор ЦСМК от марта 2026 года ссылается на старый приказ № 947н. Сверяйте пункты по новому тексту.

• Клиника и все адреса есть в ФРМО
• Врачи, которые подписывают документы, есть в ФРМР
• У каждого врача действующая УКЭП
• МИС отправляет нужные виды СЭМД в РЭМД
• Есть журнал статусов: принят, ошибка, не отправлен
• Ошибки отправки кто-то разбирает каждый рабочий день
• Издан локальный акт по пункту 4 приказа № 209н

ФРМО: федеральный реестр медицинских организаций. ФРМР: федеральный регистр медицинских работников. СЭМД: структурированный электронный медицинский документ. УКЭП: усиленная квалифицированная электронная подпись. Пункт 15 приказа требует регистрации организации в ФРМО. Работники, которые подписывают документы, должны быть в ФРМР.

Локальный акт клиники

Пункт 4 приказа № 209н требует локальный акт руководителя. Он нужен, если клиника ведёт документацию в электронном виде полностью или частично. В акте пять частей.

• Перечень форм и видов электронных медицинских документов.
• Перечень информационных систем, где их формируют и хранят.
• Порядок доступа работников к документам.
• Кто подписывает документы от имени клиники и как.
• Как передавать документы в ТФОМС и страховую для контроля по ОМС.

ЦСМК в списке шагов называет и такой акт. Без него непонятно, какие документы клиника обязалась регистрировать в РЭМД. Перечень видов в акте сверяйте с тем, что МИС реально отправляет.

Как устроена отправка

Отправку в РЭМД делает модуль ЕГИСЗ в МИС. Уточните у вендора, есть ли он и какие виды СЭМД отправляет. И где в МИС виден ответ реестра. Проблемы возникают на стыках: подпись, справочники, ответ реестра.

1. Приёмврач заполняет протоколМИС
2. ДокументМИС формирует СЭМДМИС
3. Подписьврач подписывает УКЭПМИС
4. Отправкасведения уходят в РЭМДЕГИСЗ
5. Статуспринят или ошибкаМИС

Исправить зарегистрированный документ напрямую нельзя. Исправление оформляют новой версией и регистрируют отдельно (пункт 18 приказа). МИС без отправки новых версий копит ошибки.

Как не получить второе

ЦСМК рекомендует сохранять переписку с вендором МИС. Запросы и ответы о сроках подключения. Переписка подтверждает, что клиника готовит передачу данных.

Дальше нужен ежедневный контроль. Разовой проверки мало. Врачи меняются, сертификаты подписей истекают. Назначьте ответственного за отправку в РЭМД. Каждое утро он смотрит три показателя. Сколько документов ушло вчера. Сколько вернулось с ошибкой. Чьи подписи истекают в ближайший месяц.

Пример: клиника на пять врачей. МИС собирает такой отчёт и отправляет его управляющему в мессенджер. Так ошибку видно на следующий день, до проверки.

Модуль без журнала ошибок дополняют интеграцией. Она собирает статусы из МИС в отчёт. Подробнее о подключении в статье ЕГИСЗ для частной клиники. Про электронную карту в статье Электронная медицинская карта.

Предостережение даёт время навести порядок до проверки. Чтобы проверить отправку в РЭМД на своей клинике, запишитесь на разбор.

Вопросы

Источники

• ЦСМК (vtmed.ru), 19.03.2026: Предостережение Росздравнадзора о ЕГИСЗ и РЭМД, что делать клинике
• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, Положение о лицензировании медицинской деятельности, пп. 6 и 7
• Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ, статья 49 «Объявление предостережения»
• Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, Положение о контроле качества и безопасности медицинской деятельности, раздел III (пп. 21-25)
• Постановление № 1048, раздел I (предмет контроля, п. 3)
• КоАП РФ, статья 14.1
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 91.1
• Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 140, приложение № 1, раздел V (РЭМД)
• Приказ Минздрава России от 25.03.2026 № 209н, официальная публикация